醫療器械新規出臺 特殊定制器械提出高要求

據藥監局官網消息，為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（下稱《規定》）。


《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。


個性化醫療器械定義


個性化醫療器械是指，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，醫療器械生產企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫療器械，分為定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。


因此，定制式醫療器械具有以下特點：


一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；二是我國已上市產品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產；四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。


所以和患者匹配醫療器械實質上可以看作標準化產品的特定規格型號。


同時，其設計生產必須保持在經過驗證確認的范圍內，以及用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等。患者匹配醫療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸范圍。